8月6日、12日，制剂技术中心组织第八次专题培训，围绕悬浮剂技术难点开展专项交流。本次培训特邀科莱恩化工（中国）有限公司大中华区负责人谭剑、大中华区技术经理王旭，南京雅各新材料科技有限公司技术总监彭永强、销售经理何昊前来授课，围绕原药工艺变动引发悬浮剂结块、析晶、膏化等行业共性质量问题开展深度研讨。公司副总助理杜沅峰与制剂技术中心核心研发人员参与本次专题学习。

　　受行业成本压力影响，部分原药企业优化生产工艺，带来原药微观品质的改变，对本身热力学不稳定的悬浮剂体系形成较大冲击。目前行业内针对原药理化性质与制剂稳定性的关联性研究尚有不足，当原药发生细微波动时，问题溯源难度大，缺少标准化管控措施，容易引发制剂质量隐患。培训中，技术专家梳理剖析了原药品质变化影响悬浮剂体系的四大诱因：酸碱盐杂质含量升高，压缩颗粒双电层，造成絮凝结块、膏化；残留溶剂超标，诱发奥氏熟化，晶体析出长大；原药晶型发生转变，打破悬浮体系微观平衡，产生晶体二次生长；副产物发生改变，与助剂在原药颗粒表面产生竞争吸附或化学反应，削弱颗粒间空间位阻和双电层效果。其中低熔点、高溶解性原药受杂质影响，熔点、溶解度进一步偏移，造成悬浮剂稳定性巨变。面对原药品质波动的行业现状，彭总提出技术解决思路：助剂端要研发可耐受高盐、高残留溶剂环境的新型聚合物分散剂、嵌段乳化体系，依靠空间位阻效应保障颗粒稳定分散，提升制剂配方的兼容缓冲能力。

　　此次培训为公司破解悬浮剂质量痛点提供了重要技术借鉴，制剂技术中心将持续深化原药与制剂关联性研究，推动质量管控由被动处置向主动预判转变，夯实产品质量根基。